La FDA da la aprobación total a la vacuna Pfizer COVID-19 para mayores de 16 años
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha anunciado la aprobación oficial de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 meses después de otorgarle un estado de autorización de uso de emergencia.
En un anuncio el lunes, la FDA dijo que la vacuna Pfizer, disponible por primera vez bajo EUA en diciembre pasado, fue la primera vacuna COVID-19 en obtener la aprobación completa para personas mayores de 16 años y se comercializará como Comirnaty.
La comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, declaró que la aprobación es "un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19".
“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación. calidad que la FDA requiere de un producto aprobado ”, dijo Woodcock en un comunicado.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU. "
En noviembre pasado, Pfizer Inc. y BioNTech anunciaron que desarrollaron una vacuna que supuestamente tenía más del 90% de efectividad en la prevención de COVID-19 en aquellos sin evidencia de infección previa. Al mes siguiente, la FDA aprobó la vacuna Pfizer para uso de emergencia para mitigar la propagación del coronavirus en los Estados Unidos y en el extranjero.
"Según los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la decisión de hoy de la FDA afirma el perfil de eficacia y seguridad de nuestra vacuna en un momento en el que se necesita con urgencia", dijo el lunes el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado. .
"Alrededor del 60 por ciento de los estadounidenses elegibles están completamente vacunados, y las tasas de infección, hospitalización y muerte continúan aumentando rápidamente entre las poblaciones no vacunadas de todo el país".
Bourla dijo que tiene la esperanza de que la aprobación total "aumente la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva".
"Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en los EE. UU. Desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EE. UU. Para llegar a más estadounidenses ahora que tenemos la aprobación de la FDA", concluyó Bourla.
El anuncio de la FDA se produce poco después de que el expresidente Donald Trump imploró a sus partidarios en un mitin en Alabama durante el fin de semana que se vacunen tal como lo hicieron él y su familia antes de dejar el cargo en enero.
"¡Te recomiendo, toma la vacuna!" declaró Trump, quien sin embargo expresó su oposición a la obligatoriedad de la vacunación. "Lo hice. Es bueno. Tome las vacunas ... Está funcionando ".
El mitin del fin de semana no fue la primera vez que Trump instó a sus seguidores a vacunarse. En marzo, el expresidente dijo en Fox News que recomendaría que las personas se vacunen.
"Es una gran vacuna y es una vacuna segura", dijo Trump en ese momento.
A pesar del impulso de muchos para vacunar a más estadounidenses, algunos, incluido el inmunólogo y médico Dr. Hooman Norchashm, han expresado su preocupación por los peligros potenciales de vacunar a las personas que tienen o tenían COVID-19.
En una entrevista reciente, Norchashm dijo que si bien apoya las vacunas COVID-10, dijo que es un error aplicar esta "terapia" de una manera "única para todos".
"Estamos desplegando esta vacuna en medio de un brote en el que literalmente millones de personas en los Estados Unidos y el mundo ya han tenido infecciones naturales y, por lo tanto, son inmunes", dijo.
"La idea de vacunar a alguien que ya es inmune es una violación de la necesidad médica como principio de ética médica. Y tiene el potencial de causar daño. La razón por la que soy crítico no es tanto sobre la vacuna en sí. Creo que el La vacuna es una hazaña tecnológica asombrosa. Yo mismo recibí la vacuna. Abogo por que todos los estadounidenses no inmunes reciban esta vacuna lo antes posible. Pero el problema es su aplicación indiscriminada a las personas que no se benefician de ella ".
En una carta a los funcionarios de salud en enero, Norchashm escribió que "el objetivo de vacunar máxima y rápidamente a la población es el objetivo correcto y loable de salud pública".
“Pero [tenemos que] mitigar enérgicamente los peligros conocidos y pronosticados racionalmente para el subconjunto minoritario de personas en riesgo de sufrir daños”, escribió.
“Les recomiendo, como nuestros principales reguladores de la FDA, que no pasen por alto la posibilidad real de que vacunar a las personas con SARS-CoV preexistente -2 antígenos virales en sus tejidos podrían causar un daño inmunológico grave a ese subconjunto de personas, y especialmente a las personas frágiles con enfermedades cardiovasculares ".
